ПРОГРАММА «ЗДОРОВЫЕ ЛЕГКИЕ»

Академия профилактической медицины приглашает лиц в возрасте 40 – 59 лет (мужчин и женщин) принять участие в научном проекте по изучению Хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) под названием: «Кросс-секционное исследование социально-демографических и других детерминант Хронической обструктивной болезни легких среди лиц, которые курят, бросили курить и не курят сигареты».

В рамках данного проекта участникам будет проводиться комплексное медицинское обследование, подкрепленное такими диагностическими методами, как спирометрия, электрокардиография, пульсоксиметрия, тест с 6-минутной ходьбой, а также, при наличии показаний, компьютерная томография. Указанные исследования, наряду со множеством высокоточных лабораторных тестов, дадут оценку общего состояния здоровья с фокусом на болезни дыхательных путей, сердца, выявление метаболического синдрома, диабета, гепатита и других болезней. Это поможет участникам принять своевременные меры по их раннему предупреждению и лечению. Указанные исследования будут БЕСПЛАТНО проводиться в г. Алмате высокопрофессиональным научно-медицинским персоналом в комфортной обстановке клинических исследовательских центров Академии профилактической медицины (недалеко от перекрестка Абая/Ауэзова — см. карту). Необходимо рассчитывать на то, что основные исследования будут проводиться в течение 1,5 – 2 часов. Компьютерная томография будет проводиться при наличии показаний в диагностической клинике HealthCity (в районе парка первого Президента — см. карту) и обычно занимает около 15 минут.

По результатам исследований будет предоставлен индивидуальный письменный отчет о состоянии здоровья участника (Паспорт Здоровья), в том числе детальные заключения по основным консультациям, лабораторным и функциональным исследованиям, а также компьютерной томографии легких, проведенным в рамках данного проекта.

Более подробно об исследовании можно узнать здесь.

Если Вас интересует участие в данном исследовании, Вы можете записаться, позвонив по телефону: +7(727) 317-88-55. Перед тем как записаться на прием, мы рекомендуем Вам внимательно ознакомиться с тем, подходите ли Вы для данного исследования на основе критериев включения и исключения, а также прочитать форму информированного согласия.

Мы также рекомендуем Вам ознакомиться с рекомендациями Академии профилактической медицины о том, как бросить курить.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Количество пачко-лет вычисляется путем деления среднего количества выкуренных сигарет в день на 20 и умножения на число лет, в течение которых субъект курит сигареты.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Беременные женщины, поскольку им противопоказано прохождение компьютерной томографии, потенциально оказывающей негативное влияние на развитие плода. Для того, чтобы удостовериться в том, что женщина не беременна, ей будет предложено самостоятельное прохождение экспресс-тестирования на беременность до подписания формы информированного согласия;

Если у Вас имеется повышенная температура тела (370C и выше) на момент данного исследования, а также в течение последних 2 недель предшествующих визиту, что может свидетельствовать о наличии острой респираторной инфекции или другого инфекционного заболевания;

Если у Вас имеется или ранее имело место следующее:

  • хронические инфекционные и неинфекционные заболевания легких за исключением бронхиальной астмы (например, фиброз легких, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, туберкулез и др.);
  • ранее проведенная резекция (удаление) по меньшей мере одной доли легкого (или проведенная процедура уменьшения объема легких);
  • наличие  рака любой локализации и получение курса лучевой или химиотерапии на момент визита;
  • подозрение на рак легкого (наличие значительного новообразования в легких);
  • наличие металлических изделий в грудной клетке (например водителей ритма сердца);
  • проведенная офтальмологическая  операция ( в течение последнего года до момента визита);
  • инфаркт миокарда в анамнезе (давностью менее 6 месяцев до визита) или другая форма острой или хронической коронарной недостаточности, нарушения ритма сердца в анамнезе (впервые установленные сроком менее 6 месяцев или длительно существующие, в связи с чем пациент получает постоянную медикаментозную терапию);
  • тяжелая степень артериальной гипертонии ( АД более 180\100 мм.рт.ст.)
  • наличие в анамнезе острого нарушения мозгового кровообращения (давностью менее 1 года)
  • недавно проведенная торакальная или абдоминальная операция (давностью менее 6 месяцев);
  • наличие противопоказаний для приема  сальбутамола или ипратропиа бромида или их аналогов;
  • Радиолучевое исследование (компьютерная томография или другое исследование с использованием ионизирующей радиации), проведенное в течение последних 12 месяцев.

ПИСЬМО ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ

Уважаемый Пациент,

Вы прошли предварительный отбор как человек, который в настоящее время, курит или курил ранее и бросил курить, или вообще никогда не курил, для участия в исследовании

Название исследования: кросс-секционное исследование социально-демографических и других детерминант Хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) среди лиц, которые курят, бросили курить и не курят сигареты.

Спонсор данного исследования – Академия профилактической медицины Казахстана при поддержке компаний Global technology Network, SmartHealth, Philip Morris International и HealthCity.

Исследование проводит: Контрактная исследовательская организация — ТОО Синерджи Ресерч Групп Казахстан. Протокол этого исследования был одобрен Этическим комитетом и официальными инстанциями Министерства здравоохранения и социального развития РК.

Научный проект, описанный ниже, связан только со сбором и хранением информации и не предусматривает исследование (изучение, тестирование) лекарственного средства или табачного изделия.

В ходе Вашего посещения одного из исследовательских центров, врач задокументирует Ваши демографические данные (возраст, этническая принадлежность, пол), биометрические показатели (рост, вес, окружность талии), Ваши привычки курения, наличие симптомов заболевания легких, данные биохимического обследования, результаты функциональных тестов, таких как спирометрия, электрокардиография, и при наличии показаний — компьютерная томография.

Какова цель этого исследования?

Данное кросс-секционное исследование направлено на выяснение распространенности  ХОБЛ среди курильщиков, тех, кто бросил курить 1 – 5 лет назад, и тех, кто вообще не курил и в настоящее время не курит сигареты.

Важной задачей данного исследования является  выяснение  распространенности ХОБЛ на основании более четких диагностических критериев. Это в особенности касается так называемых “серых пациентов с ХОБЛ”.

«Серые пациенты»- это лица, которые имеют скрытые признаки ХОБЛ, выявляемые с помощью более точных и современных методов диагностического обследования, которые будут использованы в данном исследовании (Оценочный тест ХОБЛ™ (CAT™), тест 6-минутной ходьбы, компьютерная томография  легких  высокого разрешения (КТВР)).

В ходе данного исследования Академия профилактической медицины планирует собрать информацию о приблизительно 900 лицах г. Алматы,

Данные, которые будут собираться о Вас

Данные о Вашем здоровье, которые будут получены в ходе данного исследования, могут включать детали врачебного осмотра, а также Ваши ответы на вопросы врача-исследователя или результаты заполненной Вами анкеты.

Как будут представлены ваши данные

Информация о Вашей фамилии, имени и отчестве, а также контактная информация не будут разглашаться, а будут заменены кодом.

Для чего мы собираем ваши данные

Информация о Вашем здоровье будет использоваться в отчете об этом исследовании или в научных докладах анонимно безотносительно к Вам. Информация о Вашем здоровье будет храниться в анонимном виде и не будет разглашаться, кроме случаев, предусмотренных законом. После завершения этого проекта, возможно, информация о Вашем здоровье в закодированном виде будет использоваться для дальнейших исследований.

Для кого будут доступны ваши данные

К медицинским данным, которые могут Вас идентифицировать, будут иметь доступ только врач-исследователь и персонал, помогающий врачу в проведении исследования, представители спонсора, проверяющие, чтобы исследование проводилось надлежащим образом, а также представители этического комитета, местных и иностранных регуляторных органов, если это требуется законом.

Подписывая этот документ, Вы даете согласие разрешить Спонсору и/или его представителям получить доступ к информации о Вашем здоровье, в целях сбора данных, подтверждения достоверности данных, и проверки того, что исследование проводится надлежащим образом.

Спонсор  будет предпринимать необходимые меры для сохранения информации о Вашем здоровье в тайне.

Отзыв вашего согласия на сбор, использование информации о вашем здоровье

Чтобы отозвать свое согласие на использование или раскрытие информации о своем здоровье, Вам необходимо сообщить об этом врачу. Любая информация, которая уже собрана на момент отзыва Вашего согласия будет сохранена и, если разрешено законом, будет использоваться Академией профилактической медицины Казахстана или другими сторонами, вовлеченными в проект. В случае отзыва Вашего согласия новые данные о Вас собираться не будут.

Каковы преимущества участия в этом исследовании?

Приняв участие в данном исследовании, Вы получите возможность приобрести полезную информацию о Вашем здоровье: врач-исследователь сможет оценить полученные результаты и проинформирует Вас возможных отклонениях. В результате обследования у Вас могут быть обнаружены нарушения со стороны дыхательных путей, сердца, и других органов. Врач-исследователь может порекомендовать Вам дополнительные обследования  или направить вас к специалисту, который сможет в дальнейшем назначить соответствующее лечение и наблюдение.

Какие диагностические  процедуры проходят участники во время исследования:

Если Вы согласитесь участвовать в исследовании, Вам необходимо будет пройти следующие процедуры исследования:

  • Однократный забор крови из вены во время визита для определения следующих показателей (общий анализ крови, кровь на сахар, гликозилированный гемоглобин, липидный профиль, печеночные ферменты- АЛТ,АСТ, кровь на наличие вирусного гепатита В и С)
  • Заполнение анкет (демографические характеристики, факторы риска ХОБЛ, включая курение, пассивное курение, экологические факторы на работе и дома, и т.п.; Оценочный тест ХОБЛ™; самостоятельная оценка симптомов с помощью методологии Stanford 25)
  • Спирометрия
  • тест 6-минутной ходьбы
  • Электрокардиография
  • При наличии показаний — компьютерная томография легких

Нужно ли оплачивать за процедуры исследования?

Участие в данном исследовании является для Вас бесплатным и будет обеспечено за счет средств спонсора.  После завершения исследования Вам будут предоставлены копии результатов лабораторных и диагностических процедур.

Все диагностические тесты и процедуры будут выполнены на современном диагностическом оборудовании, которое официально зарегистрировано в РК и используется для обычной медицинской практики.

Каковы возможные риски при участии в исследовании?

Вас попросят пройти несколько тестов для оценки функции внешнего дыхания  после приема препарата, называемого бронходилататором.  Хотя серьезных рисков во время Вашего участия в исследовании не ожидается, как и у любого лекарственного средства, у бронходилататора, который будет использован для оценки функции внешнего дыхания, существует небольшая вероятность развития побочных эффектов. Ваш врач-исследователь сможет объяснить Вам возможные побочные эффекты. В случае появления любых изменений Вашего здоровья во время исследования, пожалуйста, сообщите врачу-исследователю.

Ответы на вопросы потребуют от Вас времени и внимания; однако данная информация необходима для получения важных результатов исследования.

Права на ваши данные:

Согласно закону о персональных данных Вы имеете право на доступ, исправление и копирование Ваших медицинских документов. Вы можете попросить, чтобы Вам показали касающиеся Вас записи, обратившись к Вашему врачу-исследователю. Однако в целях сохранения достоверности результатов исследования, Вы даете согласие на то, что не можете быть ознакомлены с некоторыми из касающихся Вас записей по исследованию или делать с них копии до тех пор, пока исследование не закончится.

Когда Вы подпишите этот документ, это будет означать, что Вы разрешаете доступ, сбор, обработку и передачу информации о Вашем здоровье как описано в этом документе.

Если у Вас имеется какое-либо заболевание, данный научный проект окажет никакого влияния на процесс лечения Вашего заболевания. Вы не будете подвергаться каким-либо дополнительным осмотрам, или принимать какие-либо дополнительные лекарственные средства, кроме тех, которые Вы уже принимаете по назначению вашего лечащего врача. В случае если Вы решите не участвовать или отменить свое согласие на участие, это не будет иметь для Вас никаких негативных последствий.

Алмаз Шарман, Президент Академии профилактической медицины
Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Клочкова 66, офис 601
+7 (727) 317-8855
academypm@outlook.com