Термины и Дефиниции
Термин «исследование» должен трактоваться следующим образом:
Исследование — это систематизированный научный процесс, включающий в себя научно-исследовательские разработки, а также тестирование и оценку, направленные на получение и обобщение знаний. Виды деятельности, соответствующие этому определению, должны отвечать целям и задачам деятельности биобанков, независимо от того, проводятся они в рамках научного исследования или нет.
Следующие правила определяют дефиницию человеческого субъекта следующим образом:
Человеческий субъект – это живой индивидуум, о котором исследователь получает информацию, являющуюся предметом научного исследования. Эта информация включает:
(1) данные, получаемые при медицинском вмешательстве или других видах взаимодействий с индивидом или
(2) идентифицируемая конфиденциальная информация
Медицинское вмешательство подразумевает как физические процедуры, при помощи которых осуществляется сбор данных (например, венепункция с забором крови), так и другие манипуляции с участием субъекта или факторов окружающей субъекта среды, которые выполняются для исследовательских целей. Медицинское вмешательство подразумевает физический контакт, а также межличностное взаимодействие между исследователем и субъектом.
К личной информации относится информация, предоставляемая о субъекте, при которой не осуществляется никакого наблюдения или не проводится запись. Кроме того, к личной относится информация, которая может быть предоставлена индивидуумом для конкретных целей, но не предназначена для оглашения общественности (например, медицинские документы). Личная информация должна быть индивидуально идентифицируемой (т.е. идентичность субъекта может быть установлена исследователем посредством связанной с субъектом информации) для того, чтобы получение информации происходило с участием человеческого субъекта (жирный шрифт добавлен для выразительности).
В рамках данного документа кодирование означает следующее:
(1) идентифицируемую информацию (такую как имя, ИИН или другой идентификационный номер), которая дает возможность исследователю легко установить личность субъекта, о котором собрана личная информация или взяты образцы биологического материала. Данная информация должна быть заменена числами, буквами, символами или их комбинациями (т.е. кодом);
(2) ключ для расшифровывания кода, позволяющий установить связь между идентифицируемой информацией и личной информацией или образцами биологического материала.
Термином исследователь обозначается любой человек, участвующий в проведении исследований. Предоставление закодированной личной информации и информации, касающейся образцов биологического материала (например, хранилища биологических тканей), допускается только лицам, вовлеченным в процесс исследований. Обратите внимание, что если лица, обеспечивающие кодирование информации или образцов биологического материала, вовлечены в другую деятельность, связанную с проведением данного исследования и с исследователями, получающими подобную информацию, то эту другую деятельность также необходимо принимать во внимание. Примеры включают в себя, но не ограничиваются такими, как: 1) исследование, интерпретацию или анализ данных, полученных из закодированной информации или образцов биологического материала; и 2) авторство презентаций или рукописей, связанных с исследованиями.
Руководство:
Согласно дефиниции человеческого субъекта, получение идентифицируемой конфиденциальной информации или идентифицируемых образцов биологического материала представляет собой исследования человеческих субъектов. Получение идентифицируемой конфиденциальной информации или идентифицируемых образцов биологического материала включает в себя, но не ограничивается следующим:
1) использование, изучение или анализ идентифицируемой конфиденциальной информации или идентифицируемых образцов биологического материала, предоставляемых из любого источника для исследовательских целей; а также
2) использование, изучение или анализ идентифицируемой конфиденциальной информации или идентифицируемых образцов биологического материала уже находящихся в распоряжении исследователя.
Личная информация или образцы биологического материала не могут считаться индивидуально идентифицируемыми в тех случаях, когда они не были связаны с конкретными индивидуумами непосредственно самими исследователем или косвенно при помощи системы кодирования. Например, ситуации, когда используются материалы, содержащие только закодированную личную информацию или образцы биологического материала, не рассматриваются в качестве исследований с использованием человеческих субъектов, если выполняются оба из следующих условий:
- личная информация или образцы биологического материала отдельных индивидуумов не были собраны путем медицинского вмешательства или другого взаимодействия специально для приводящегося в настоящее время исследовательского проекта; а также
- исследователь(и) не может легко установить личность человека, к которому относится закодированная информация или принадлежат образцы биологического материала, так как, например,
(a) исследователи и человек, зашифровывающий информацию, заключили между собой соглашение о том, что передача шифра ни при каких обстоятельствах не должна передаваться другим лицам до тех пор, пока индивидуумы не умерли (эти правила не требуются рассматривать и утверждать Институциональным этическим советом);
(b) существует институциональная или государственная политика и стандарты проведения процедур, согласно которым ни при каких обстоятельствах не допускается передача шифра исследователям, вплоть до смерти индивидуумов; или
(c) Существуют другие юридические требования, запрещающие передачу шифра исследователям вплоть до смерти индивидуумов.
Данные положения применимы как к существующей личной информации и образцам биологических материалов, так и к тем материалам, которые планируется собрать в будущем в рамках проводимых исследований. Ниже приведены примеры личной информации или образцов биологических материалов, которые собираются с научно-исследовательской целью для: (1) записей медицинской документации; (2) непрерывного сбора образцов биологических материалов для хранилища тканей (репозиторий).
В некоторых случаях исследователь, который получает закодированную конфиденциальную информацию или образцы биологического материала о живых лицах, находящихся под одним из условий пунктов 2 (а) — (с), указанных выше, может (1) неожиданно узнать личность одного или более живых лиц, или (2), по ранее непредвиденным причинам, полагать, что в настоящее время идентификация индивидуума представляет важность. В результате этого, исследователь получает доступ к установлению личностей, к которым относится ранее полученная конфиденциальная информация или образцы биологических материалов. В таком случае такая исследовательская деятельность руководствуется другими правилами по включению субъектов в исследование. Если требуется освобождение данного субъекта от участия в исследовании, требуется оценка ситуации и одобрение Институциональным этическим советом. Также требуется подписание информированного согласия субъектами, если Институциональный наблюдательный совет не одобрил отказ от информированного согласия.
Кто должен определять, к какой категории относятся человеческие субъекты вовлечены в исследования
Следует утвердить правила и нормы, согласно которым определяется индивидуум или лицо, уполномоченное устанавливать, относится ли данное исследование с кодируемой информацией к категории исследования проводимого на человеческих субъектах. Лица, уполномоченные дать данное определение, должны быть хорошо осведомлены об этических и правовых условиях и правилах защиты человеческих субъектов. В дополнении к этому, необходимо обеспечить распространение соответствующей информации среди всех заинтересованных исследователей. Рекомендуется не наделять отдельных исследователей полномочиями, позволяющими независимо принимать решения особенно если затрагивается закодированная конфиденциальная информация или образцы биологического материала.
Что касается исследований, предусматривающих сбор личной информации и образцов биологических материалов, наиболее актуальным является следующее исключение:
«Исследования, включающие сбор или изучение имеющихся данных, документов, записей, образцов биологических материалов или диагностических образцов, если эти источники находятся в открытом доступе, или если информация записывается исследователем таким образом, что субъекты не могут быть идентифицированы, непосредственно или через идентификаторы, связаны с субъектами».
Определив, что исследовательская деятельность подразумевает включение человеческих субъектов, поскольку исследователи получают идентифицирующую информацию или образцы биологических материалов, необходимо проведение оценки, фокусирующейся на следующих пунктах: (1) существуют ли на момент исследования данные или образцы биологических материалов, требующие предоставления Институциональному этическому совету для получения разрешения на исключение, и (2) каким образом данные или информация записывается исследователями. Данное исключение не будет распространяться на исследователей, получившим идентификационную конфиденциальную информацию или образцы биологических материалов из существующих медицинских записей, получившим данные или информацию в завуалированной форме, так как система кодирования позволяет установить субъектов с помощью идентификаторов, связанных с ними.